Video: Tıbbi Cihaz Raporlama Yasasını kim oluşturdu?
2024 Yazar: Michael Samuels | [email protected]. Son düzenleme: 2023-12-16 01:53
Değiştirilen kanunlar: Federal Gıda, İlaç ve Kozm
Peki, Tıbbi Cihaz Yasası ne zaman çıkarıldı?
Tıbbi Cihaz Düzenleme Yasası
| Uzun başlık | Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasını, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve diğer amaçlara yönelik güvenlik ve etkinliğini sağlamak için değiştiren bir Yasa. |
| tarafından yasalaştırıldı | 94. Amerika Birleşik Devletleri Kongresi |
| etkili | 28 Mayıs 1976 |
| alıntılar | |
|---|---|
| Kamu hukuku | 94-295 |
Ayrıca Güvenli Tıbbi Cihaz Yasası'nın amacının ne olduğu da sorulabilir. 1990 tarihli Güvenli Tıbbi Cihazlar Yasası (SMDA) (Kamu Yasası 102-629), ayaktan tedavi gerektirir ameliyat tıbbi bir cihazın veya kullanıcı hatasının bir kişinin ölümüne, ciddi yaralanmasına veya ciddi bir hastalığına neden olabileceği veya katkıda bulunabileceği tüm olayları bildirmek için merkezler, hastaneler, ayakta tedavi merkezleri ve diğer kullanıcı tesisleri.
Öyleyse, anonim bir kişiyi FDA'ya nasıl rapor edebilirim?
Yapabilirsiniz rapor için bir sorun FDA çevrimiçi, telefon veya posta yoluyla. Acil durumlar için: Derhal 9-1-1'i arayın. Sınırlı acil durumlarda (acil olan ancak yaşamı tehdit etmeyen), siz veya sağlık bakım uzmanınız şunları yapabilir: rapor sorunlar FDA'lar 1-866-300-4374 veya 301-796-8240 numaralı acil durum hattı.
MedWatch formu nedir?
MedWatch Gıda ve İlaç İdaresi'nin “Güvenlik Bilgileri ve Olumsuz Olay Raporlama Programı”dır. FDA Olumsuz Olay Raporlama Sistemi (FAERS veya AERS) ile etkileşime girer. MedWatch bir advers olayı veya sentinel olayı bildirmek için kullanılır.
Önerilen:
Yazılım tıbbi bir cihaz mıdır?
Genel amaçlı bir bilgi işlem platformunda, yani tıbbi bir amacı olmayan bir bilgi işlem platformunda çalışan tıbbi amaçlı yazılım, Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım olarak kabul edilir. Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım, genel amaçlı (tıbbi amaçlı olmayan) bilgi işlem platformlarında çalışabilir
MRI tıbbi bir cihaz mıdır?
Manyetik rezonans görüntüleme (MRI), radyolojide vücudun anatomisinin ve fizyolojik süreçlerinin resimlerini oluşturmak için kullanılan tıbbi bir görüntüleme tekniğidir. MRI tarayıcıları, vücuttaki organların görüntülerini oluşturmak için güçlü manyetik alanlar, manyetik alan gradyanları ve radyo dalgaları kullanır
1976 Tıbbi Cihaz Değişiklikleri neyi belirledi?
Genel bilgi. 1976'da Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nda (yasa) yapılan Tıbbi Cihaz Değişiklikleri, tıbbi cihazlar için üç düzenleyici sınıf oluşturdu. Üç sınıf, çeşitli cihaz türlerinin güvenli ve etkili olmasını sağlamak için gerekli kontrol derecesine dayanmaktadır
Güvenli Tıbbi Cihaz Yasası hangi tıbbi cihazları tanımlamaktadır?
Bir tıbbi cihaz, 1990 tarihli Güvenli Tıbbi Cihazlar Yasası tarafından, vücudun yapısını veya işlevini etkileyecek şekilde bir hastalığı önlemek, teşhis etmek, hafifletmek veya tedavi etmek için kullanılan herhangi bir alet, cihaz veya diğer maddeleri içerecek şekilde tanımlanmıştır. ilaçlar
Ryan White Care Yasasını kim imzaladı?
18 Ağustos 1990'da Başkan Bush, ezici bir çoğunlukla iki partili destekle Kongre'den geçen çığır açan Ryan White CARE Yasasını imzaladı. Tasarı yasalaştığında, Amerika Birleşik Devletleri'nde 150.000'den fazla AIDS vakası rapor edilmişti ve bu insanlardan 100.000'den fazlası ölmüştü